FDA đề xuất quy tắc kết thúc quy tắc ‘tự khẳng định’ vào năm 2026

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã bổ sung một quy tắc đề xuất vào chương trình nghị sự mùa xuân năm 2026 của mình sẽ loại bỏ quy định hiện tại của các công ty tự khẳng định thành phần của họ là an toàn.

Theo chỉ thị của Bộ trưởng Y tế Robert F Kennedy JR vào tháng 3, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã đề xuất một quy tắc mới có thể ném thế giới công nghệ thực phẩm vào hỗn loạn.

Cơ quan quản lý đã đề xuất một sửa đổi đối với quy tắc thường được công nhận là an toàn (GRAS) trong chương trình nghị sự thống nhất cho mùa xuân năm 2026. Chương trình nghị sự phác thảo các hành động quy định và bãi bỏ quy định được lên kế hoạch bởi các cơ quan liên bang trong năm tới.

Đề xuất này sẽ buộc các công ty phải gửi thông báo GRAS cho các thành phần thực phẩm để đánh giá FDA, loại bỏ quá trình tự khẳng định mà nhiều công ty hiện đang sử dụng để tham gia thị trường. Con đường thứ hai cho phép các nhà sản xuất xác định độc lập các thành phần của họ là an toàn để sử dụng, điều mà RFK JR đã gọi điều khoản là một lỗ hổng của Hồi.

Ông cam kết sửa đổi quy tắc GRAS để cung cấp sự minh bạch cho người tiêu dùng, giúp đưa nguồn cung cấp thực phẩm của chúng ta trở lại đúng hướng bằng cách đảm bảo rằng các thành phần được đưa vào thực phẩm là an toàn, và cuối cùng làm cho nước Mỹ khỏe mạnh trở lại.

Động thái này sẽ có những hậu quả lớn cho thế giới công nghệ thực phẩm, nhưng có thể phải đối mặt với những thách thức trong Quốc hội và tại tòa án.

Quy tắc Gras tự khẳng định là gì?

Quy tắc GRAS được Quốc hội tạo ra vào năm 1958, với điều khoản tự khẳng định được giới thiệu vào năm 1972. Con đường này không yêu cầu xem xét hợp pháp FDA-thay vào đó, các công ty chỉ cần tiến hành đánh giá an toàn bởi một hội đồng khoa học, có thể bao gồm cả chuyên gia nội bộ và bên ngoài.

Vì các nhà sản xuất chọn con đường này không cần thông báo cho FDA hoặc tiết lộ thông tin công khai, họ có thể duy trì tính bảo mật xung quanh thông tin độc quyền và bí mật thương mại. Nó cũng là một cách rẻ hơn, dễ dàng hơn và nhanh hơn để ra thị trường – FDA chỉ đánh giá khoảng 75 thông báo GRAS mỗi năm và thời gian trung bình cho mỗi lần phê duyệt là hơn 160 ngày.

Các nhà phê bình, bao gồm cả Kennedy, cho rằng điều này cho phép các công ty thực phẩm thực hiện các đánh giá an toàn của riêng họ độc lập với FDA.

Trong một thời gian dài, các nhà sản xuất và nhà tài trợ thành phần đã khai thác một lỗ hổng cho phép các thành phần và hóa chất mới, thường có dữ liệu an toàn không xác định, được đưa vào nguồn cung cấp thực phẩm của Hoa Kỳ mà không cần thông báo cho FDA hoặc công chúng, Bộ trưởng Y tế cho biết hồi đầu năm nay.

Đây là lý do tại sao nhiều nhà sản xuất chọn trải qua quá trình thông báo GRAS đầy đủ. Trong những năm qua, chúng tôi đã có cơ hội làm việc với một số công ty này và thấy các quy trình đánh giá nội bộ cực kỳ nghiêm ngặt và dài hạn mà họ có-và bạn muốn làm cho cuộc sống của họ dễ dàng nhất có thể nếu bạn muốn đưa nó vào danh sách các nhà cung cấp được phê duyệt của họ

Thông báo của GRAS nghiêm ngặt hơn nhiều và yêu cầu gửi một loạt các bình luận, bao gồm cả đánh giá tích cực và tiêu cực và nghiên cứu về các thành phần của một công ty. Nếu được chấp thuận, FDA gửi thư ‘không có câu hỏi’, coi thành phần an toàn để bán – đây được coi là một quá trình minh bạch hơn với dữ liệu có sẵn công khai và tạo ra cả niềm tin của thị trường và người tiêu dùng.

Quy tắc đề xuất của FDA là gì?

Theo quy tắc đề xuất, các công ty sẽ được yêu cầu gửi thông báo GRAS và chờ đợi sự chấp thuận của FDA trước khi họ có thể bán các thành phần mới ở Mỹ.

Nó sẽ đánh vần quá trình theo đó cơ quan sẽ xác định một chất để không được GRAS và làm rõ rằng FDA duy trì và cập nhật hàng tồn kho thông báo GRAS có sẵn công khai.

Điều quan trọng, nó sẽ không ảnh hưởng đến các thành phần đã được xác định là gras. “Các chất thực phẩm được liệt kê hoặc khẳng định là gras cho mục đích sử dụng theo quy định hoặc [the] FDA đã ban hành một ‘thư không có câu hỏi’ về hàng tồn kho thông báo của nó, sẽ được miễn trừ, đề xuất đọc.

Đây sẽ là một tiếng thở phào lớn cho các công ty khởi nghiệp công nghệ thực phẩm, nhiều người trong số họ đã bán những đổi mới của họ sau khi đi theo con đường Gras tự khẳng định. Dù sao, các công ty này có thể chọn bắt đầu quá trình thông báo GRAS, để xóa bỏ mọi nghi ngờ với khách hàng và khách hàng.

Điều này sẽ ảnh hưởng đến các công ty công nghệ thực phẩm như thế nào?

Việc di chuyển mang một loạt các hàm ý. Khi RFK JR lần đầu tiên nổi lên ý tưởng, Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh cho biết họ sẽ khám phá các cách thức pháp luật có thể đóng hoàn toàn kẽ hở của Gras. Điều này là do FDA không có thẩm quyền theo luật định để đưa ra thông báo GRAS bắt buộc, vì vậy nếu nó đi trước với quy tắc, điều này có thể mời các thách thức và mối quan tâm pháp lý trong Quốc hội.

Ở cấp độ kinh doanh, các công ty lên men sẽ là đánh mạnh nhấtvì họ dựa vào quy tắc tự quyết định nhiều nhất trong lĩnh vực protein thay thế.

Nếu được phê duyệt, quy tắc này có thể sẽ khiến các nhà sản xuất thực phẩm tranh giành để tự khẳng định các thành phần của họ là an toàn trước khi nó có hiệu lực, vì chúng sẽ không phải tuân theo thông báo bắt buộc. Nhưng bất kỳ thành phần mới nào không được xác định là GRAS vào thời điểm này sẽ phải đối mặt với các mốc thời gian phê duyệt dài hơn nhiều, vì vậy chúng tôi có thể thấy một khoảng cách lớn trong các sản phẩm thực phẩm trong tương lai tham gia vào thị trường.

Nếu có sự gia tăng đáng kể các thông báo GRAS được gửi tới FDA theo ủy thác, mà không tăng tài nguyên và tài nguyên, các thời gian xem xét có thể sẽ bị ảnh hưởng, ông Tony Tony Pavel, một đối tác tại Keller và Heckman LLP và một thành viên ban điều hành của Liên minh lên men chính xác, nói với nữ hoàng xanh vào tháng ba.

Hiện tại, các nhà sản xuất có thể đánh giá một số thay đổi sản xuất hoặc cải tiến nhất định mà không cần phải nộp đơn với FDA. Nếu sự linh hoạt này bị mất, có khả năng sẽ có thêm gánh nặng đáng kể trong ngành, vì nó lặp đi lặp lại các sản phẩm thông qua các quy trình cải tiến liên tục.