Đạo luật công nghệ sinh học của EU loại trừ thực phẩm mới khỏi hộp cát quy định

Đạo luật công nghệ sinh học đầu tiên của EU đã đề xuất mở rộng hỗ trợ cho các công ty đang tìm kiếm sự chấp thuận thực phẩm mới, nhưng đã loại những sản phẩm này ra khỏi phạm vi của các hộp cát quy định.

Mặc dù hứa hẹn sẽ có một cuộc cải tổ quy định đối với các loại thực phẩm mới như thịt nuôi trồng, nhưng các điều khoản trong đạo luật mới được ban hành của Liên minh Châu Âu Đạo luật công nghệ sinh học được nướng một nửa.

Chiến lược được nhiều người mong đợi này nhằm mục đích tăng cường khả năng cạnh tranh của khu vực về công nghệ sinh học bằng cách hiện đại hóa môi trường pháp lý. Và mặc dù trọng tâm chính của chiến lược đầu tiên này là lĩnh vực y tế, nhưng nó cũng bao gồm các biện pháp thương mại hóa kết quả của các nhà nghiên cứu làm việc về công nghệ thực phẩm như lên men chính xác.

Một phần của chiến lược khoa học đời sống được công bố vào tháng 7, Đạo luật Công nghệ sinh học được thiết kế để đẩy nhanh quá trình quản lý đối với những loại thực phẩm mới như vậy, vốn đã trở thành điểm nghẽn cho không gian protein thay thế.

Pháp luật chỉ đạt được điều này một phần. Nó sẽ tăng cường sự tương tác trước khi nộp hồ sơ giữa cơ quan quản lý và người nộp đơn bằng cách mở rộng lời khuyên dành cho người nộp đơn, mở đường cho việc cải thiện hồ sơ và phê duyệt nhanh hơn.

Tuy nhiên, thực phẩm mới là danh mục duy nhất còn sót lại trong hộp cát quy định về thực phẩm và thức ăn chăn nuôi mới, là môi trường được kiểm soát cho phép các doanh nghiệp và nhà nghiên cứu thiết kế các tiêu chuẩn và hướng dẫn cho các sản phẩm mới với các cơ quan quản lý.

Đạo luật Công nghệ sinh học cho biết: “Kinh nghiệm đã chỉ ra rằng một số loại thực phẩm mới gây ra mối lo ngại về đạo đức hoặc văn hóa giữa các phân khúc người tiêu dùng khác nhau về khả năng chấp nhận của chúng”.

Ngành công nghiệp thực phẩm, vốn hoan nghênh động thái mở rộng hướng dẫn, đã phản đối việc loại trừ rõ ràng các loại thực phẩm mới khỏi chế độ hộp cát.

Seth Roberts, giám đốc chính sách cấp cao tại Viện Thực phẩm Tốt Châu Âu cho biết: “Quyết định của Ủy ban ngăn chặn các loại thực phẩm mới khỏi triển khai hộp cát là một động thái đáng thất vọng, đánh dấu một cơ hội bị bỏ lỡ để thúc đẩy quy định dựa trên bằng chứng đồng thời cung cấp một diễn đàn đối thoại cởi mở có thể giúp người tiêu dùng tin tưởng hơn vào các sản phẩm mới”.

Food Fermentation Europe (FFE), một liên minh gồm các công ty hoạt động trong lĩnh vực lên men mới, cho biết họ “quan ngại sâu sắc” về động thái này. “Các hộp cát được thiết kế phù hợp sẽ không làm suy yếu các tiêu chuẩn an toàn; chúng sẽ cho phép thử nghiệm và nếm thử có giới hạn, được kiểm soát chặt chẽ theo cách được giám sát, minh bạch và dựa trên bằng chứng hơn, duy trì sự đổi mới, đầu tư và việc làm ở châu Âu,” nó nhận xét.

Người đăng ký thực phẩm mới hiện có thể yêu cầu tư vấn về dữ liệu khoa học

Đạo luật Công nghệ sinh học sẽ cho phép các công ty khởi nghiệp yêu cầu lời khuyên từ các cơ quan quản lý về thông tin khoa học và kỹ thuật mà họ cần đưa vào hồ sơ, đồng thời cung cấp thông tin chi tiết về nhân viên bổ sung để đảm bảo chức năng này được cung cấp nguồn lực hợp lý.

Ủy ban EU hy vọng các điều khoản của Đạo luật Công nghệ sinh học sẽ “tăng đáng kể” khối lượng công việc của Cơ quan An toàn Thực phẩm Châu Âu (EFSA), vì tư vấn trước khi nộp đơn giờ đây cũng sẽ bao gồm hướng dẫn khoa học (chẳng hạn như loại nghiên cứu, thiết kế nghiên cứu phù hợp, v.v.), dự kiến ​​sẽ được một số lượng lớn doanh nghiệp thực hiện.

EFSA dự đoán sẽ có khoảng 200 đơn đăng ký hàng năm trên nhiều lĩnh vực thực phẩm, bao gồm thực phẩm mới, phụ gia thực phẩm và thực phẩm biến đổi gen. Cơ quan quản lý hiện sẽ được yêu cầu thực hiện đánh giá chặt chẽ hơn các yêu cầu và đưa ra lời khuyên phù hợp bao gồm cả khía cạnh hành chính và khoa học.

Hướng dẫn khoa học sẽ “đặc biệt khắt khe” vì nó sẽ dành riêng cho nhu cầu của từng ứng dụng, trong đó EFSA cần tăng cường các chương trình đào tạo và phối hợp với các nhóm làm việc và hội đồng chuyên gia, bộ phận pháp lý, quốc gia thành viên và các chuyên gia EU khác.

Các biện pháp này sẽ nâng cao tính rõ ràng và nhất quán trong việc cung cấp tư vấn trước khi nộp hồ sơ và duy trì việc áp dụng hướng dẫn này để đảm bảo việc nộp hồ sơ có chất lượng cao, từ đó đẩy nhanh quá trình đánh giá rủi ro.

Quy định thực phẩm mới của EU có nhiều chậm trễ và thiếu rõ ràng, chi phí lên tới 250.000 euro. Và mặc dù thời hạn quy định là 18 tháng, nhưng hồ sơ trung bình phải mất khoảng 30 tháng để được phê duyệt ở EU và quá trình này có thể kéo dài đến 5 năm. Tuy nhiên, Đạo luật Công nghệ sinh học có thể ngăn chặn sự chậm trễ cấp phép kéo dài, nguyên nhân một phần là do dữ liệu cần thiết thiếu rõ ràng, GFI Europe cho biết.

Roberts giải thích: “Bằng cách mở rộng hướng dẫn quy định dành cho các nhà đổi mới thực phẩm, Đạo luật Công nghệ sinh học sẽ đóng một vai trò quan trọng trong việc đưa sản phẩm mới ra thị trường theo cách đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn hàng đầu thế giới của EU, giúp thúc đẩy tăng trưởng xanh, giảm sự phụ thuộc vào nhập khẩu và tăng cường khả năng cạnh tranh”.

FFE gọi đây là một “chiến thắng cụ thể” cho lĩnh vực lên men: “Đối thoại sớm, có cấu trúc về chiến lược thử nghiệm và thiết kế nghiên cứu là yêu cầu lâu dài đối với lĩnh vực của chúng tôi và nếu được sử dụng một cách chủ động, có thể giảm đáng kể sự chậm trễ có thể tránh được và cải thiện chất lượng hồ sơ cho các sản phẩm lên men tiên tiến theo khuôn khổ an toàn nghiêm ngặt của EU.”

Sandbox snub ‘gửi tín hiệu hỗn hợp’ từ EU

Nghị viện EU đã lên kế hoạch giới thiệu hộp cát vào mùa hè và đang phát triển một chiến lược hỗ trợ các công ty chuyển đổi từ chế độ hộp cát sang tiếp cận thị trường đầy đủ.

Điều này đã được lặp lại bởi Bộ Các vấn đề Tương lai, một tổ chức tư vấn mới bao gồm các chuyên gia quản lý trên khắp châu Âu, gần đây đã công bố một báo cáo khuôn khổ cho hộp cát thực phẩm mới. Tài liệu viết: “Các quốc gia thành viên mong muốn hỗ trợ và hưởng lợi từ thị trường sản xuất sinh học thực phẩm đang phát triển nên hợp tác để thiết lập các hộp cát điều tiết”.

Nhưng việc Đạo luật Công nghệ sinh học loại trừ các loại thực phẩm mới không có gì đáng ngạc nhiên. Theo báo cáo của Euractivmột tài liệu nội bộ được thấy trước khi xuất bản đã gợi ý về động thái này.

FFE cho biết trong phản ứng của mình: “Điều này ngăn cản các công ty lên men tiên tiến tạo ra bằng chứng thực tế, có kiểm soát dưới sự giám sát của EU, đây sẽ là một cơ hội bị bỏ lỡ rất lớn khi nói đến việc cải thiện thương mại hóa và tăng trưởng kinh tế”.

“[It] gửi một tín hiệu lẫn lộn vào thời điểm EU, Ngân hàng Đầu tư Châu Âu và các công ty lớn trên thị trường đang đầu tư mạnh vào quá trình lên men tiên tiến và các công nghệ sinh học thực phẩm tiên tiến khác cũng như năng lực sản xuất sinh học.”

Bạn chỉ cần nhìn vào Vương quốc Anh để xác định mức độ hiệu quả của những hộp cát này. Quốc gia cựu thành viên EU này đã khởi động chương trình sandbox về thịt trồng trọt vào tháng 2 với 8 công ty, dẫn đến kết quả là xuất bản bộ hướng dẫn an toàn đầu tiên để phê duyệt thực phẩm mới trong nước.

Theo người đứng đầu tổ chức, Joshua Ravenhill, sandbox cho phép các cơ quan quản lý của Anh “tạo ra thông tin cần thiết để trả lời các câu hỏi còn tồn tại và tăng hiệu quả của quy trình quản lý” mà không ảnh hưởng đến các tiêu chuẩn thực phẩm hiện có. Ông nói: “Hộp cát như của chúng tôi tạo điều kiện thuận lợi cho sự đổi mới trong khi vẫn đảm bảo an toàn cho người dân.

FFE cho biết họ sẽ tiếp tục hợp tác với EU để cải thiện Đạo luật công nghệ sinh học đầu tiên trong quá trình lập pháp và đảm bảo các cơ quan của mình “nhận thức đầy đủ vai trò chiến lược của quá trình lên men tiên tiến” trong khối chương trình nghị sự kinh tế sinh học trong phần hai của đạo luật tập trung vào công nghệ sinh học công nghiệp và sẽ được phát hành vào cuối năm tới.

Trong khi đó, GFI Châu Âu kêu gọi Ủy ban xây dựng kế hoạch thành lập cơ sở đầu tư thí điểm để mở rộng quy mô các ngành công nghệ sinh học y tế, bằng cách đề xuất nguồn tài chính mới đầy tham vọng cho công nghệ thực phẩm trong Đạo luật Công nghệ sinh học thứ hai. Họ cho biết, điều này sẽ giải quyết các vấn đề thương mại hóa cho các công ty khởi nghiệp lên men do thiếu các nhà máy quy mô lớn.