Chính phủ Brazil bơm 6 triệu USD vào dinh dưỡng hài hòa cho trẻ sơ sinh để sản xuất sữa công thức lấy cảm hứng từ sữa mẹ

Harmony Baby Nutrition đã nhận được 31,8 triệu R$ (5,8 triệu USD) từ chính phủ Brazil để tạo ra các loại sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh lấy cảm hứng từ sữa mẹ thông qua quá trình lên men và thành lập một trung tâm R&D mới.

Công ty khởi nghiệp công nghệ sinh học Harmony Baby Nutrition đang hướng tới thu hẹp khoảng cách giữa sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh và sữa mẹ thông qua quá trình lên men.

Công ty công nghệ sinh học này đã được trao tài trợ 31,8 triệu đô la R (5,8 triệu đô la) trong khuôn khổ lời kêu gọi công khai của Ngân hàng Phát triển Brazil (BNDES) và Finep’s (Cơ quan Đổi mới Brazil) để thành lập các trung tâm nghiên cứu và đổi mới trong nước.

Chương trình hành động chung này là một trong những chương trình tài trợ đổi mới hàng đầu của Brazil, một phần trong chính sách Nova Indústria Brasil, với tổng số R$3B được phân bổ để thúc đẩy đổi mới trong nước.

Được trang bị nguồn vốn mới, Harmony sẽ thành lập một trung tâm R&D mới ở Belo Horizonte, tập trung vào phát triển nhiều loại sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh lấy cảm hứng từ sữa mẹ.

Người sáng lập kiêm Giám đốc điều hành Wendel Afonso nói với Green Queen: “Quỹ này sẽ được sử dụng để mở rộng quy mô sản xuất cho lần ra mắt thương mại đầu tiên của chúng tôi và xây dựng cơ sở hạ tầng thương mại cần thiết để tiếp cận những gia đình phụ thuộc vào các sản phẩm như của chúng tôi”.

“Cho đến nay, nhóm của chúng tôi chủ yếu bao gồm các nhà khoa học tập trung vào R&D. Khi chúng tôi chuyển từ giai đoạn phát triển sang thâm nhập thị trường, chúng tôi cần mở rộng khả năng của mình về sản xuất, chất lượng, tiếp thị và hỗ trợ khách hàng.”

Harmony khám phá lactoferrin, casein, albumin và hơn thế nữa

Afonso thành lập Harmony khi đang theo học khóa MBA tại Trường Quản lý MIT Sloan, khi ông được truyền cảm hứng để phát triển một loại sữa công thức không gây dị ứng mới sau khi con gái riêng của ông bị dị ứng sữa công thức.

Cô ấy không đơn độc. Hàng năm, hầu hết thế giới 130 triệu trẻ sơ sinh là trẻ bú sữa công thức tại một thời điểm nào đó; khoảng 2-3% trẻ sơ sinh bị dị ứng với sữa bò, và lên đến thứ sáu phải chịu một số loại khó chịu, theo báo cáo của phụ huynh.

Hơn nữa, 5-10% phụ nữ sinh lý không thể cho con bú, và nhiều người khác nói rằng họ không sản xuất đủ hoặc thiếu dinh dưỡng trong sữa. Ở Mỹ, ít hơn một nửa phụ nữ tiếp tục cho con bú hoàn toàn bằng sữa mẹ sau ba tháng và chỉ một phần tư tiếp tục làm như vậy sau sáu tháng, khoảng thời gian được Viện Nhi khoa Hoa Kỳ khuyến nghị.

Harmony đang giải quyết vấn đề này bằng cách phát triển các công thức làm giảm đáng kể lượng đường bổ sung, loại bỏ sự phụ thuộc vào sữa (nguyên nhân tạo ra 80% lượng khí thải carbon) và có hương vị gần giống sữa mẹ hơn.

Afonso giải thích: “Mục tiêu của chúng tôi là tái tạo hình dạng và chức năng của sữa mẹ, bắt đầu từ phân khúc không gây dị ứng, nơi tiêu chuẩn chăm sóc ngày nay đã lỗi thời nhất”. “Đối với thế hệ đầu tiên của chúng tôi, chúng tôi tập trung vào việc xây dựng nền tảng cơ sở vững chắc cho công thức không gây dị ứng và giàu dinh dưỡng. Nền tảng này cho phép chúng tôi dần dần thay thế protein có nguồn gốc từ sữa bò bằng protein sữa mẹ tái tổ hợp ở các thế hệ tương lai.”

Ông lưu ý rằng các sản phẩm thế hệ đầu tiên không chứa protein tái tổ hợp, thay vào đó đóng vai trò là bước đệm hướng tới các công thức dành cho trẻ sơ sinh được nhân tính hóa hoàn toàn: “Mục tiêu của chúng tôi là thay thế dần các thành phần sữa bò bằng các thành phần sữa mẹ được sản xuất thông qua quá trình lên men chính xác”.

Quá trình này liên quan đến việc chèn DNA cụ thể vào vi khuẩn để dạy chúng tạo ra các phân tử mong muốn khi lên men. Các protein tái tổ hợp được chọn cho các dòng sản phẩm trong tương lai này được định hướng bởi các chức năng sinh học của chúng trong sữa mẹ, như hỗ trợ khả năng miễn dịch, tiêu hóa và hấp thu chất dinh dưỡng, đồng thời góp phần vào sự ổn định và hiệu quả của sữa công thức.

Afonso cho biết: “Chúng tôi sẽ bắt đầu với các protein chức năng như lactoferrin, đóng vai trò quan trọng trong hoạt động sinh học và sự phát triển của trẻ sơ sinh, tiếp theo là các protein khác như alpha-lactalbumin, casein của người và albumin của con người”. “Thông qua quan hệ đối tác chiến lược, chúng tôi đảm bảo sản xuất có thể mở rộng quy mô đồng thời đáp ứng các tiêu chuẩn dinh dưỡng và quy định cao nhất”.

Có quan hệ đối tác với các nhà đồng sản xuất

Harmony sẽ không tự sản xuất protein sữa mẹ được lên men chính xác; thay vào đó, họ sẽ hợp tác với các nhà sản xuất protein sữa tái tổ hợp và các nhà cung cấp nguyên liệu có uy tín có năng lực ở quy mô thương mại.

Afonso cho biết: “Chúng tôi làm việc với các tổ chức sản xuất theo hợp đồng chuyên biệt để pha trộn và sản xuất được kiểm soát chất lượng”. “Các đối tác protein tái tổ hợp của chúng tôi đã hoạt động với công suất sản xuất nhiều tấn hàng năm, quá đủ để hỗ trợ nhu cầu dự kiến ​​của chúng tôi về cả khối lượng thí điểm và thương mại.”

Ông cho biết thêm: “Đối với sản xuất sữa công thức, bản thân khả năng mở rộng không phải là một nút thắt. Sữa bột dành cho trẻ sơ sinh là một loại hình sản xuất lâu đời với năng lực toàn cầu dồi dào. Trọng tâm thực sự là đảm bảo kiểm soát chất lượng và an toàn nghiêm ngặt, đặc biệt đối với các sản phẩm không gây dị ứng, trong đó việc ngăn ngừa lây nhiễm chéo với protein sữa bò nguyên vẹn là rất quan trọng.

“Chúng tôi đã đảm bảo được các đối tác sản xuất có khả năng xây dựng các dây chuyền sản xuất chuyên dụng hoặc tách biệt, phù hợp với các yêu cầu của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) và Codex, đồng thời có thể mở rộng quy mô khối lượng khi chúng tôi phát triển.”

Trung tâm R&D mới của Harmony sẽ đóng vai trò là trung tâm nghiên cứu toàn cầu và dự kiến ​​bắt đầu triển khai cơ sở này vào nửa đầu năm 2026. Việc mở rộng, rộng khoảng 250 m2, sẽ bao gồm các phòng thí nghiệm tiên tiến dành riêng cho R&D và kiểm soát chất lượng, cũng như một nhà máy ứng dụng được trang bị công nghệ hiệu quả và độ chính xác cao.

Sự phát triển sẽ chứng kiến ​​công ty thuê 25 chuyên gia, trong đó có ít nhất năm nhà khoa học dinh dưỡng. Các chuyên gia này sẽ đóng góp trên các lĩnh vực khoa học, kỹ thuật, hành chính và hoạt động.

Họ sẽ phát triển và đánh giá hiệu quả của các công thức mới đáp ứng nhu cầu lâm sàng và dinh dưỡng đa dạng, đồng thời điều tra các đặc tính của thành phần hoạt tính sinh học, đặc biệt nhấn mạnh vào việc đạt được mức độ tương đồng cao về thành phần và chức năng với sữa mẹ.

Giải quyết các thách thức pháp lý đối với protein tái tổ hợp trong sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh

Harmony đang nhắm mục tiêu đến Hoa Kỳ trong lần ra mắt đầu tiên, nơi đặt trụ sở chính, nhóm nòng cốt và chiến lược quản lý.

Quy định đã là điểm mấu chốt đối với các công thức thay thế ở đây. Để được cấp phép lưu hành, những sản phẩm này phải trải qua quá trình kiểm tra tổ hợpquy trình tốn nhiều thời gian, bao gồm thử nghiệm toàn diện dựa trên các tiêu chuẩn nghiêm ngặt, phân tích chất dinh dưỡng, đánh giá an toàn thành phần, nghiên cứu so sánh với sữa mẹ, v.v.

Tuy nhiên, ngân sách năm 2026 của chính phủ Mỹ được Tổng thống Donald Trump phê duyệt vào tháng trước, bao gồm ngôn ngữ chỉ đạo FDA hợp lý hóa và đẩy nhanh lộ trình quản lý đối với các sản phẩm sữa công thức mới không chứa sữa và đậu nành.

Afonso cho biết: “Chúng tôi tiếp tục theo đuổi vận động chính sách và tham gia khoa học ở Hoa Kỳ để hỗ trợ phát triển khung pháp lý chính thức cho protein sữa mẹ tái tổ hợp. Mặc dù Hoa Kỳ vẫn là thị trường thương mại chính của chúng tôi nhưng lộ trình quản lý đối với các thành phần mới vẫn đang phát triển”.

Brazil là thị trường mục tiêu thứ hai của Harmony, nơi họ đã thiết lập quan hệ đối tác chiến lược và sẽ thành lập trung tâm R&D, với đội ngũ cố vấn trong hệ sinh thái dinh dưỡng trẻ sơ sinh của đất nước. Quốc gia Nam Mỹ này là một trong những thị trường sữa công thức lớn nhất nhưng lại thiếu hoạt động sản xuất trong nước cho các sản phẩm đặc biệt, không gây dị ứng.

“Kết quả là, gần như tất cả các loại sữa công thức đều được nhập khẩu và phải chịu thuế nhập khẩu cao, tạo ra các rào cản đáng kể về chi phí và khả năng tiếp cận cho các gia đình. Bằng cách thiết lập dấu ấn tại địa phương và cuối cùng cho phép sản xuất trong nước, chúng tôi mong muốn giảm sự phụ thuộc vào hàng nhập khẩu, cải thiện khả năng chi trả và tăng tính sẵn có của sản phẩm cho những người chăm sóc người Brazil, và [plan a] có tiềm năng mở rộng sang châu Mỹ Latinh,” Afonso nói.

Khung pháp lý của Brazil có tốt hơn không? Ông giải thích rằng protein sữa tái tổ hợp được quy định là nguyên liệu thực phẩm mới. Ông nói: “Sự chấp thuận của họ yêu cầu chứng minh sự an toàn thông qua các nghiên cứu khoa học (bao gồm độc tính và dị ứng), nộp hồ sơ kỹ thuật hoàn chỉnh với danh tính, quy trình sản xuất và thông số kỹ thuật cũng như chứng minh việc sử dụng chúng trong các danh mục thực phẩm cụ thể”.

ANVISA, chính quyền địa phương, sau đó sẽ đánh giá hồ sơ và có thể yêu cầu làm rõ trước khi cấp phê duyệt sau khi xác nhận tính an toàn và phù hợp về công nghệ.

Afonso lưu ý: “Gần đây, ANVISA cũng đã sửa đổi các quy định đối với sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh và cập nhật khung pháp lý, dần dần kết hợp các thành phần mới dựa trên bằng chứng khoa học mới nhất, tạo cơ hội cho việc thảo luận và đánh giá các thành phần mới như protein tái tổ hợp”.

Harmony để mắt đến thị trường toàn cầu trong bối cảnh mở rộng quy mô

Công ty không dừng lại ở Mỹ hay Brazil. Afonso cho biết: “Đối với các thế hệ tương lai của chúng ta kết hợp protein sữa mẹ tái tổ hợp, các khu vực địa lý sớm nhất để nộp quy định có thể sẽ là Úc/New Zealand và Singapore”.

Ông giải thích: “Các cơ quan này có một số môi trường quản lý thân thiện với đổi mới nhất đối với các thành phần mới trong dinh dưỡng trẻ sơ sinh và đưa ra các lộ trình rõ ràng hơn, vững chắc hơn để đánh giá các protein mới”.

Tuy nhiên, trong thời gian tới, Harmony sẽ tập trung vào thương mại hóa Melodi, một loại sữa công thức dành cho trẻ mới biết đi lấy cảm hứng từ thành phần của sữa mẹ. Dành cho trẻ từ 12 tháng tuổi trở lên, nó đã chứng tỏ sở thích về giác quan cao hơn 61% so với các sản phẩm không gây dị ứng tiêu chuẩn trong các nghiên cứu độc lập.

Ông nói: “Thay vì dựa vào chất rắn xi-rô ngô thường được sử dụng trong các sản phẩm truyền thống, chúng tôi sử dụng đường sữa, carbohydrate tự nhiên có trong sữa mẹ, để hỗ trợ tốt hơn quá trình chuyển hóa năng lượng và phát triển hệ vi sinh vật khỏe mạnh”.

“Chúng tôi cũng bổ sung oligosaccharides trong sữa mẹ ở mức tối đa cho phép, vì những thành phần hoạt tính sinh học này đóng vai trò quan trọng trong việc hỗ trợ miễn dịch và sức khỏe đường ruột”.

Khi thúc đẩy việc chuyển sang sản xuất protein tái tổ hợp có nguồn gốc từ quá trình lên men, Afonso xác định quá trình phát triển từ một “tổ chức định hướng khoa học thành một công ty thành công về mặt thương mại” là thách thức lớn nhất của Harmony.

Ông giải thích: “Cho đến nay, trọng tâm của chúng tôi là R&D và chúng tôi đã đạt được thành công tất cả các cột mốc kỹ thuật quan trọng. Giai đoạn tiếp theo đòi hỏi phải mở rộng quy mô sản xuất, xây dựng tổ chức hướng tới khách hàng và thực hiện chiến lược thâm nhập thị trường mạnh mẽ”.

“Để thực hiện được điều này, chúng tôi sẽ tận dụng kinh nghiệm sâu rộng trong ngành của nhóm sáng lập, đồng thời mở rộng ra ngoài cơ sở khoa học hiện tại để mang lại kiến ​​thức chuyên môn về thương mại, vận hành và tiếp thị.”

Harmony là một trong số nhiều công ty khởi nghiệp khám phá quá trình lên men chính xác để sản xuất các nguyên liệu sữa mẹ tái tổ hợp, bao gồm Helaina, Tất cả G, Thành phần nhật thực, Công nghệ sinh học PFx, sinh học Yali, Công ty Sống Xanhvà Checkersspot. Ở nơi khác, Numiphát triển sữa mẹ được nuôi trồng với càng nhiều thành phần càng tốt.