Các nhà lãnh đạo công nghệ thực phẩm phản ứng với sự thay đổi của RFK JR đối với Quy tắc tự tin của FDA

Việc Hoa Kỳ chuyển sang có khả năng loại bỏ con đường tự quyết định an toàn thực phẩm có thể có ý nghĩa quan trọng đối với các công ty protein lên men, với FDA tăng gấp đôi về an toàn trong khi phác thảo hỗ trợ đổi mới.

Giữa những lo ngại về sự đổi mới ngột ngạt, một trong những quy định mạnh mẽ hơn và một số ‘không có bình luận’, cuộc tấn công của Robert F Kennedy Jr vào một điều khoản an toàn thực phẩm quan trọng đã tạo ra một cái bóng không chắc chắn đối với lĩnh vực protein thay thế.

Bộ trưởng Y tế Hoa Kỳ đã chỉ đạo Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) Xem lại và có khả năng loại bỏ Việc tự khẳng định thường được công nhận là điều khoản an toàn (GRAS). Quy tắc này cho phép các công ty xác định độc lập các thành phần của họ là an toàn để sử dụng, dựa trên các đánh giá khoa học tuân thủ các tiêu chuẩn của FDA, nhưng không yêu cầu đánh giá của cơ quan.

Nhiều công ty chọn con đường này vì nó nhanh hơn, rẻ hơn và bí mật, và cho phép họ bán thành phần trên thị trường. Thông báo cho FDA để theo đuổi một lá thư ‘không có câu hỏi’ là một quá trình minh bạch hơn và đồng thời nghiêm ngặt hơn.

Kennedy lập luận rằng đây là một công ty kẽ hở của người Viking sử dụng để giới thiệu các thành phần vào nguồn cung thực phẩm, thường không xác định được sự an toàn, và muốn loại bỏ điều khoản trong Trả giá để làm cho nước Mỹ khỏe mạnh trở lại.

Điều này có thể có hậu quả lớn cho các công ty trong ngành công nghiệp protein thay thế, đặc biệt là những người làm việc với quá trình lên men. Trong năm ngoái, nhiều công ty lên men chính xác và sinh khối đã dựa vào con đường Gras tự khẳng định để tham gia thị trường, với mục đích thông báo cho FDA cuối cùng.

Nếu cơ quan này tiến tới giám sát chặt chẽ hơn, nó có nguy cơ kìm hãm sự đổi mới ở Mỹ, khiến cho việc đưa các giải pháp thực phẩm bền vững, đột phá hơn cho thị trường, ông Brittany Chibe, đồng sáng lập và CEO của Aqua Cultured Food, sử dụng quá trình lên men Biomass để tạo ra các loại hải sản. Nó thu được Tình trạng gras tự quyết vào năm ngoái và bắt đầu xuất hiện trên các thực đơn nhà hàng ngay sau đó.

Trong khi an toàn thực phẩm là tối quan trọng, một môi trường pháp lý quá nặng nề có thể thúc đẩy sự đổi mới ra nước ngoài, nơi các quốc gia khác đã tạo ra những con đường nhanh nhẹn hơn cho các loại thực phẩm mới lạ, cô nói thêm.

Điều gì xảy ra với thực phẩm đã tự khẳng định là gras?

Tuy nhiên, Chibe có những cảm xúc lẫn lộn của người Viking về động thái của RFK JR. Trong khi tôi tin rằng FDA nên thực thi các quy tắc nghiêm ngặt và đặt ra các hướng dẫn để cải thiện hệ thống thực phẩm của Mỹ, các protein thay thế không phải là thủ phạm chính của các thành phần và hóa chất có hại, cô giải thích.

Tony Pavel cho biết, con đường tự khẳng định của GRAS đã được xem xét kỹ lưỡng trong hơn một thập kỷ, Tony Pavel nói. Ông là đối tác tại Keller và Heckman LLP và là thành viên ban điều hành của Liên minh lên men chính xác, một hiệp hội thương mại được thành lập bởi chín công ty khởi nghiệp vào năm 2022. Mọi công tyThì Tưởng tượngThì Văn hóa mớiThì HelainaThì OneGo BioVà Ngày hoàn hảo .

Pavel nhớ lại cách thu hoạch hàng ngày phải kéo sản phẩm vỡ vụn của mình từ thị trường do sử dụng bột Tara, một thành phần mà nó tự xác định là an toàn, nhưng gây ra bệnh tật ở hàng trăm người tiêu dùng. FDA chính thức tuyên bố Tara bột không an toàn vào năm ngoái.

Sự cố đó đã nâng cao hồ sơ của vấn đề, ông nói, nói thêm: Không rõ liệu nhà sản xuất có thực sự tự quyết định vi phạm hay không, hay chỉ được đưa ra thị trường vi phạm trực tiếp thực phẩm, ma túy và hành vi mỹ phẩm liên bang.

Nó đưa chúng ta đến một trong những câu hỏi lớn nhất xung quanh chỉ thị của RFK JR: Điều gì xảy ra với các thành phần đã được khẳng định là gras? Nó sẽ là bắt buộc để họ thông báo cho FDA? Và nếu vậy, họ vẫn có thể bán sản phẩm trong quá trình đánh giá của cơ quan quản lý?

Hầu hết các câu hỏi này vẫn chưa được trả lời và khi được Nữ hoàng xanh liên hệ, FDA đã không cho biết kế hoạch của mình cho các sản phẩm này, thay vào đó chỉ ra thông báo của RFK JR về Trang web của Sức khỏe và Dịch vụ Nhân sinh Và X/Twitter.

Pavel tin rằng động thái này không ảnh hưởng đến tình trạng điều tiết của các chất đã trải qua một quyết định GRAS hợp lệ, ít nhất là trong thời gian tới.

Các nhà lãnh đạo lên men hoan nghênh các quy trình ‘chất lượng cao hơn’

Tình cảm đó được lặp lại bởi Arturo Elizondo của mỗi công ty và Paul Shapiro của mỗi công ty – cả hai công ty đều có một lá thư ‘không có câu hỏi’ cho các protein tương ứng của họ và không mong đợi sẽ thấy doanh nghiệp của họ bị ảnh hưởng vào lúc này.

Nếu chúng ta nộp đơn vào một sinh vật mới trong tương lai, chúng ta vẫn sẽ tìm kiếm một lá thư ‘không có câu hỏi’ của FDA, giống như chúng ta đã làm với sinh vật hiện tại của chúng ta, Shapiro nói.

Khi được hỏi liệu việc loại bỏ việc tự khẳng định có thể trì hoãn các thành phần trong tương lai tham gia vào thị trường hay không, Shapiro nói: Điều đó có thể, nhưng chúng tôi đã nộp đơn phê duyệt của FDA trong khi tự khẳng định vẫn là một lựa chọn và chúng tôi sẽ làm lại nếu nó không phải là một lựa chọn.

Trong khi đó, tiếng Chibe của Aqua nuôi cấy, nói: Chúng tôi không biết điều này có ý nghĩa gì đối với việc tự khẳng định trước đây, nhưng chúng tôi tuân thủ bất kỳ yêu cầu bổ sung nào từ FDA. Một số CEO lên men khác từ chối bình luận, làm nổi bật sự không chắc chắn xung quanh tình huống.

Phát biểu với Queen Green tuần trước, Stephan Van Sint Fiet, CEO của nhà sản xuất whey không có động vật Hà Lan Vivici, lưu ý rằng đó là những ngày đầu và các đề xuất chưa hoàn toàn rõ ràng. Công ty của anh ấy chỉ đã nhận Một lá thư ‘không có câu hỏi’ cho beta-lactoglobulin lên men chính xác của nó.

Chúng tôi cam kết phát triển một ngành công nghiệp protein thay thế rất đáng tin cậy và đáng tin cậy và chúng tôi hoan nghênh một quy trình điều tiết mạnh mẽ hơn, ông nói.

Chúng tôi xem xét việc nộp một thông báo GRAS một thông lệ tốt nhất mà chúng tôi đã tuân thủ và chúng tôi thấy đây là một sự thay đổi đáng hoan nghênh sẽ dẫn đến dữ liệu chất lượng cao hơn, ghi lại sự an toàn của các thành phần lên men chính xác, mang lại cho chúng tôi sự tin tưởng của khách hàng và người tiêu dùng.

Việc sa thải của Trump và Musk có thể làm phức tạp các vấn đề

Chibe ủng hộ cho một cách tiếp cận cân bằng, đảm bảo sự an toàn và thúc đẩy sự tiến bộ, mà cô tin rằng là rất quan trọng cho sự tăng trưởng của ngành. Hoa Kỳ có một sự lựa chọn: dẫn đầu trong đổi mới thực phẩm, hoặc bị tụt lại phía sau do sự khập khiễng quy định, cô nói.

Cô ấy tìm thấy lỗ hổng của người Hồi giáo, một từ mạnh mẽ, bỏ qua việc bỏ qua chuyên môn, nghiên cứu, thử nghiệm, tài liệu và chi phí gắn liền với quy trình Gras tự khẳng định. Cô Cellulose là thành phần chính của nhãn sạch của chúng tôi, hải sản có nguồn gốc lên men, cô giải thích. Trong vài năm qua, chúng tôi đã tham gia các bên liên quan đủ điều kiện-bao gồm các quan chức của FDA-những người chỉ ra rằng GRAS tự khẳng định là phương tiện nhanh nhất để tham gia vào thị trường.

ELIZONDO của mỗi công ty-có sự chấp thuận của FDA GRAS cho ba protein trứng tái tổ hợp-chỉ ra rằng hầu hết các khách hàng lớn trong không gian của chúng tôi thường yêu cầu các thành phần để có thư không phản đối.

Tuy nhiên, chúng tôi không thấy trước đây là một vấn đề quan trọng. Tuy nhiên, giả định rằng chúng tôi có một FDA có nhân viên và hoạt động tốt. Nếu không, mối quan tâm trở nên xung quanh các mốc thời gian kéo dài, ông nói.

FDA, đã trải qua một cuộc tái cấu trúc lớn vào năm ngoái, đã không được tha thứ từ sáng kiến ​​cắt giảm chi phí của Tổng thống Donald Trump, được hỗ trợ bởi doanh nhân tỷ phú Elon Musk. Nhiều nhân viên của HHS đã được cho đi hoặc bị quản chế – tại FDA, 180 nhân viên bộ phận thiết bị y tế đã bị sa thải (trước đó Một số đã được phục hồi ngay sau đó), trong khi các vết cắt có đạt đến phân khúc an toàn thực phẩm cũng vậy.

Chính thức của FDA nhấn mạnh sự an toàn và minh bạch

Như Pavel giải thích, tác động của đại tu GRAS sẽ phụ thuộc vào cách HHS và FDA phát triển. Cho đến ngày hôm nay, chương trình GRAS tại FDA dường như có thể vẫn hoạt động, ông phác thảo. Nếu có sự gia tăng đáng kể về các thông báo GRAS được gửi cho FDA theo nhiệm vụ, mà không tăng tài nguyên và tài nguyên, các thời gian xem xét có thể sẽ bị ảnh hưởng.

Ông cho biết thêm: Hiện tại, các nhà sản xuất có thể đánh giá một số thay đổi sản xuất hoặc cải tiến nhất định mà không cần phải nộp đơn với FDA. Nếu sự linh hoạt này bị mất, có khả năng sẽ có thêm gánh nặng đáng kể trong ngành, vì nó lặp đi lặp lại các sản phẩm thông qua các quy trình cải tiến liên tục.

FDA, đã phát hiện ra một loạt các chữ cái ‘không có câu hỏi’ cho các công ty khởi nghiệp protein lên men trong ít nhất hai năm, nói rằng nó sẽ tiếp tục thúc đẩy sự đổi mới, nhưng thông qua lăng kính an toàn.

Khi FDA tiếp tục hỗ trợ sự đổi mới trong các công nghệ thực phẩm, ưu tiên của cơ quan là sự an toàn của thực phẩm được sản xuất thông qua cả hai phương pháp sáng tạo và truyền thống, một quan chức của FDA nói với Green Queen. Cơ quan này cam kết minh bạch về cách tiếp cận của chúng tôi để điều chỉnh thực phẩm được thực hiện bằng cách sử dụng các công nghệ thực phẩm sáng tạo.