Các chuyên gia EU đề xuất Sandbox quy định để tăng tốc độ phê duyệt thực phẩm mới

EU đang thua các khu vực khác trên mặt trận công nghệ sinh học do khuôn khổ thực phẩm mới đã lỗi thời. Một hộp cát điều tiết có thể khôi phục lại vai trò lãnh đạo của nó.

Châu Âu là quê hương của một số công ty khởi nghiệp công nghệ thực phẩm tiên phong nhất thế giới. Vậy tại sao cuối cùng họ lại rời đi?

Theo một báo cáo mới của Bộ Các vấn đề Tương lai, vấn đề nằm ở hệ thống lạc hậu của EU nhằm đánh giá độ an toàn của các sản phẩm mới trước khi chúng có thể tung ra thị trường.

Khung pháp lý thực phẩm mới của khối có tính cạnh tranh với các nước khác về mặt tiến trình và tính hiệu quả. Tuy nhiên, thời gian đánh giá kéo dài gấp đôi so với cam kết, làm tăng chi phí cho các công ty khởi nghiệp và khiến các nhà đầu tư rời bỏ khu vực.

Những quy định thiếu hiệu quả này đã khiến vị trí dẫn đầu về công nghệ sinh học của Châu Âu “bị đe dọa”, gây tổn hại đến quyền tự chủ chiến lược và an ninh lương thực của châu Âu. Ví dụ, các công ty như Sinh học Onego (sản xuất protein trứng có nguồn gốc từ quá trình lên men) và máy sản xuất thịt nuôi trồng có thể ăn được đã chọn nộp đơn xin phê duyệt trước ở Hoa Kỳ hoặc Singapore, nơi khuôn khổ rõ ràng hơn và thời gian ngắn hơn.

Các công ty khởi nghiệp chọn nộp hồ sơ thực phẩm mới ở châu Âu trước tiên, như Phần Lan Thực phẩm năng lượng mặt trờinói rằng động thái này đã “phải trả giá đắt”.

Juha-Pekka Pitkänen, đồng sáng lập và CSO của nhà sản xuất protein Solein, cho biết: “Hành trình quản lý của chúng tôi đã mất hơn gấp đôi so với thời gian phê duyệt thị trường của chính EU dự đoán. Trong khi đó, chúng tôi phải thâm nhập các thị trường toàn cầu khác chỉ để duy trì khả năng tồn tại trong khi chờ phê duyệt tại quê nhà”.

Ông nói thêm: “Chúng tôi không yêu cầu hạ thấp các tiêu chuẩn an toàn thực phẩm mà yêu cầu một quy trình quản lý tại thị trường nội địa của chúng tôi hiệu quả, có thể dự đoán được và cho phép sự đổi mới phát triển mạnh”.

Để đáp lại, Bộ Các vấn đề Tương lai đã triệu tập các chuyên gia pháp lý, quy định và an toàn thực phẩm để phân tích các điểm khó khăn về quy định mà người nộp đơn gặp phải và đã hình thành Khung cho Hộp cát quy định toàn châu Âu cho Thực phẩm mới.

Anna Handschuh, giám đốc điều hành của tổ chức, cho biết: “Chúng tôi tài trợ cho các nhà khoa học và doanh nhân thực phẩm sáng tạo của châu Âu, chỉ để thấy họ rời đi đến các thị trường khác do quy trình phê duyệt quy định không thể đoán trước của EU. Điều này càng củng cố sức mạnh địa chính trị và khả năng cạnh tranh của các quốc gia khác, chẳng hạn như Trung Quốc, vốn được hưởng lợi từ việc thiếu lộ trình quản lý hiệu quả để tiếp cận thị trường châu Âu”.

“Các quốc gia thành viên muốn hỗ trợ và hưởng lợi từ thị trường sản xuất sinh học thực phẩm đang phát triển nên hợp tác thiết lập các hộp cát điều tiết.”

Có vấn đề gì với khuôn khổ thực phẩm mới của EU?

Báo cáo có tiêu đề Thu hẹp khoảng cách đổi mới thực phẩm, cho thấy rằng mặc dù quy định mới về thực phẩm của EU thường được coi là rào cản nhưng nó mang lại một số lợi ích đặc biệt.

Ví dụ: nó bao gồm một loạt công nghệ, bao gồm nuôi cấy tế bào và lên men chính xác, đồng thời tuân theo quy trình tập trung – sau khi được phê duyệt, các công ty có thể bán ở tất cả 27 quốc gia thành viên. Người nộp đơn cũng có thể yêu cầu 5 năm bảo vệ dữ liệu họ đã tạo trong khoảng thời gian họ tập hợp hồ sơ của mình cũng như xử lý bí mật một số thông tin nhất định.

Ngoài ra, sau khi được phê duyệt, quyết định này có hiệu lực vô thời hạn, nghĩa là các công ty không phải trải qua bất kỳ quy trình gia hạn nào (không giống như phụ gia thức ăn chăn nuôi và hương liệu khói).

Để được bật đèn xanh, người nộp đơn tạo dữ liệu và thu thập các nghiên cứu để hỗ trợ hồ sơ của họ, sau đó được Ủy ban Châu Âu xác nhận trước khi chuyển cho Cơ quan An toàn Thực phẩm Châu Âu (EFSA) để thực hiện kiểm tra tính phù hợp (mất 30 ngày).

EFSA sau đó thực hiện đánh giá rủi ro khoa học trước khi công bố ý kiến ​​của mình, quá trình này có thể mất chín tháng (và có thể kéo dài nếu cơ quan này muốn biết thêm thông tin). Dựa trên ý kiến ​​này, Ủy ban EU chuẩn bị dự thảo quy định thực thi, trong đó 55% quốc gia thành viên (chiếm 65% dân số của khối) phải thông qua. Thời hạn pháp lý cho quá trình này là bảy tháng.

Trên thực tế, thời gian trung bình để một sản phẩm thực phẩm mới được phê duyệt ở EU hiện là 30 tháng, cao hơn nhiều so với mốc thời gian 18 tháng quy định – và thời gian này có thể kéo dài tới 5 năm. Trong khi đó, thời gian trung bình ở Singapore, Úc và New Zealand là 12 đến 24 tháng.

Báo cáo cho biết: “Chi phí tạo dữ liệu để hỗ trợ ứng dụng thực phẩm mới ở EU cao hơn và có nhiều sự không chắc chắn hơn do chi phí của các yêu cầu dữ liệu bổ sung xảy ra trong giai đoạn đánh giá rủi ro”.

Thật vậy, một hồ sơ thực phẩm mới ở EU có thể khiến một công ty phải trả 250.000 euro, ngang bằng với Úc và New Zealand, mặc dù cao hơn nhiều so với mức 100.000 euro dự kiến ​​ở Singapore và 75.000 euro cần thiết cho một thương vụ. xác định GRAS tự khẳng định ở Mỹ.

Điều này là do EFSA yêu cầu dữ liệu từ ít nhất năm lô độc lập của thành phần thực phẩm mới, trong khi các khu vực khác yêu cầu tối thiểu ba lô. Cơ quan quản lý EU tiếp tục yêu cầu dữ liệu về thời hạn sử dụng và độ ổn định của các hỗn hợp thực phẩm có liên quan, làm tăng thêm chi phí và độ phức tạp.

Làm thế nào một hộp cát điều tiết có thể phá vỡ bế tắc đổi mới của EU

Bộ Các vấn đề Tương lai gợi ý rằng các nhà đầu tư công nghệ thực phẩm đã khuyến nghị các công ty châu Âu thành lập tại Mỹ và đã loại bỏ EU như một điểm đến đầu tư. Giải pháp của họ cho tình huống này được lấy cảm hứng từ một quốc gia cựu thành viên EU.

Vào tháng 3, Vương quốc Anh đã mở hộp cát điều tiết đối với thịt trồng trọt, kết nối tám công ty khởi nghiệp (ba trong số đó đến từ EU) với các nhà khoa học, chuyên gia quản lý và cơ quan học thuật để cải tổ khung pháp lý và đẩy nhanh con đường tiếp cận thị trường của họ.

Theo người đứng đầu sandbox, Joshua Ravenhill, điều này cho phép các cơ quan quản lý của Anh “tạo ra thông tin cần thiết để trả lời các câu hỏi còn tồn tại và tăng hiệu quả của quy trình quản lý” mà không ảnh hưởng đến các tiêu chuẩn thực phẩm hiện có. Ông nói: “Hộp cát như của chúng tôi tạo điều kiện thuận lợi cho sự đổi mới trong khi vẫn đảm bảo an toàn cho người dân.

Hộp cát là môi trường pháp lý có thời hạn, trong đó các sản phẩm đổi mới có thể được thử nghiệm dưới sự giám sát và thường được miễn trừ tạm thời khỏi các quy tắc tiêu chuẩn. Báo cáo nêu rõ rằng họ có thể hợp lý hóa việc phê duyệt, giảm chi phí, rút ​​ngắn thời gian và loại bỏ gánh nặng hành chính.

Thông qua khuôn khổ hộp cát toàn châu Âu, Bộ Thực phẩm mong muốn thúc đẩy quy trình phê duyệt minh bạch trước khi đưa ra thị trường, tạo ra các hồ sơ chất lượng cao giúp làm sáng tỏ các yêu cầu, hợp lý hóa và đẩy nhanh các thủ tục, thúc đẩy hợp tác xuyên biên giới và khôi phục niềm tin của nhà đầu tư.

Bên cạnh nền tảng thử nghiệm theo quy định, khuôn khổ của nó còn đề xuất Phòng thí nghiệm sống để tổ chức các buổi nếm thử công khai các loại thực phẩm mới, một không gian học tập theo quy định mang tính thử nghiệm để giảm sự phân mảnh xuyên biên giới cũng như các công cụ kỹ thuật số và AI dùng chung để nâng cao hiệu quả.

Hộp cát này sẽ tồn tại trong 2,5 năm và bao gồm 10 công ty công nghệ thực phẩm dự định nộp hồ sơ trong 12 tháng tới, với kết quả quan trọng là cuối cùng đã nộp được ít nhất hai đơn đăng ký.

Hannah Lester, Giám đốc điều hành của Atova, cho biết: “Khuôn khổ này nhằm mục đích chuyển đổi quy trình quản lý từ những gì hiện được coi là rào cản thành một yếu tố hỗ trợ chiến lược. Với quy trình được đặt ra, chúng tôi mong muốn chứng minh rằng việc phê duyệt các loại thực phẩm mới có thể được hoàn thành trong thời gian quy định trong khi vẫn đảm bảo an toàn”.

May mắn thay cho ngành công nghiệp protein thay thế, EU đã cho thấy họ sẵn sàng hiện đại hóa khuôn khổ thực phẩm mới của mình. Nó mới chiến lược khoa học đời sống sẽ giới thiệu Đạo luật công nghệ sinh học vào năm tới, nhằm mục đích tăng tốc độ phê duyệt những đổi mới này bằng cách huy động đầu tư và tạo ra một công cụ hỗ trợ do AI dẫn đầu. Ngoài ra, Nghị viện EU đã khuyến nghị sử dụng hộp cát để đánh giá các ứng dụng, đồng thời giúp các công ty chuyển từ chế độ thử nghiệm này sang tiếp cận thị trường đầy đủ.